Siemens Healthineers expédie désormais son test global d’anticorps et son kit de test moléculaire pour le COVID-19 dans le monde entier avec une capacité accrue

Siemens Healthineers expédie désormais son test global d’anticorps et son kit de test moléculaire pour le COVID-19 dans le monde entier avec une capacité accrue

  • Siemens Healthineers a commencé à expédier ses tests globaux d’anticorps dans le monde entier.
  • La société dispose au total de 20 000 systèmes dans le monde entier et va porter sa capacité de production à plus de 50 millions de tests d’anticorps par mois, en ligne avec l’évolution de la pandémie.
  • Le test d’anticorps global a montré une sensibilité de 100 % et 99,8 % de spécificité pour l’identification des anticorps SARS-CoV-2 en à peine 10 minutes.
  • Le test d’anticorps global SARS-CoV-2 a reçu le label CE et la société a introduit une demande d’agréation d’urgence (EUA) auprès de la FDA.
  • La FDA a accordé l’EUA (Emergency Use Authorization) au test de détection en PCR temps réel de SARS-CoV-2 (PCR moléculaire) de la société, qui assure des résultats 100 % positive percent agreement et 100 % negative percent agreement. La société envisage d’expédier plus de 2,5 millions de tests PCR moléculaires par mois dans le monde entier à mesure de l’augmentation de la capacité de production.

Huizingen, le 28 mai 2020 - Siemens Healthineers a annoncé aujourd’hui qu’elle expédie désormais dans le monde entier son test de laboratoire d’anticorps global 1 pour détecter la présence d’anticorps IgM et IgG SARS-CoV-2 dans le sang. Le test a reçu le label CE et les essais ont montré une sensibilité de 100 %2 et une spécificité de 99,8 %. Le test global d’anticorps permet d’identifier les patients qui présentent une réaction immunitaire adaptative, ce qui indique une infection récente ou une exposition antérieure.3

Test d’anticorps global de Siemens Healthineers
Test d’anticorps global de Siemens Healthineers

La société est prête à accroître la production en fonction de l’évolution de la pandémie, avec une capacité de plus de 50 millions de tests par mois sur ses plates-formes, à partir de juin. Siemens Healthineers entend augmenter la production dans ses unités de Walpole (Walpole, Massachusetts) et de Glasgow (Newark, Delaware).

Le test d’anticorps est désormais disponible pour 20 000 systèmes Siemens Healthineers installés dans le monde entier, y compris l’analyseur Atellica® Solution, qui peut effectuer jusqu’à 440 tests par heure4 et qui fournit un résultat en 10 minutes à peine. Ce test détecte aussi bien les anticorps IgM que IgG et fournit ainsi un tableau clinique quant au progrès de la maladie plus clair sur une période plus longue. 

Un aspect important est la détection des anticorps contre une protéine clé sur la surface du virus SARS-CoV-2 —une protéine de spicule, qui attache le virus aux cellules humaines, qu’on retrouve dans les poumons, les vaisseaux sanguins, le cœur et de multiples autres organes. Des études montrent que certains anticorps (neutralisants) de la protéine de spicule sont à même de désactiver le SARS-CoV-2, probablement en affectant la capacité du virus de se lier aux cellules humaines, d’y pénétrer et de les infecter. De nombreux vaccins potentiels en cours de développement contre le SARS-CoV-2 visent spécifiquement cette protéine de spicule.

« Tous les tests d’anticorps ne naissent pas égaux. Un test de haute qualité, qui vise la protéine clé et est productible à haute échelle, est essentiel pour les tests d’anticorps et nous assure une gestion efficace du risque de COVID-19, » explique Deepak Nath, PhD, Président, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. « Siemens Healthineers a voulu proposer un test d’anticorps de haute précision, capable d’atteindre des millions de personnes afin de répondre au besoin actuel d’identification de la réaction immunitaire, ainsi que d’assurer une valeur à long terme, qui est la recherche de l’immunité et de la vaccination. »  En Belgique, les premières évaluations du test ont été lancées cette semaine en collaboration avec différents laboratoires et les autorités compétentes.

Le test d’anticorps global est également disponible sur la large base installée d’analyseurs ADVIA Centaur® XP et XPT de la société, capables de tester jusqu’à 240 échantillons par heure, avec un résultat en 18 minutes. La société travaille également à des tests comparables pour les systèmes Dimension Vista® et Dimension® EXL de Siemens Healthineers5. La société entend mettre au point un test IgG qui répond de manière flexible aux besoins de tests avec l’évolution de la pandémie.5

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À propos du test moléculaire SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers

Siemens Healthineers a également annoncé que le 5 mai, la FDA avait accordé une EUA pour son kit de test PCR moléculaire Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay6, capable de détecter le virus qui cause le COVID-19. Depuis le 24 mars, le FTD SARS-CoV-2 Assay a également reçu le label CE pour usage diagnostique dans l’UE. Des études comparatives de méthode ont montré que le test PCR en temps réel fournit des résultats 100 % positive percent agreement et 100 % negative percent agreement 7. Ce test moléculaire, dont plus de 500 000 kits ont déjà été vendus en Europe, est compatible avec de nombreuses plates-formes de laboratoire, évalue deux cibles dans le même tube, détectant deux gènes avec moins de préparatifs de test. Le délai de résultat, depuis l’extraction de l’échantillon jusqu’à la génération du résultat, est de 2-3 heures selon le système moléculaire. 

« Je suis fier de notre équipe qui a discerné les besoins sociétaux et s’est mobilisée très rapidement pour commercialiser ce test diagnostique de haute qualité, » précise Deepak Nath. « Siemens Healthineers propose désormais la gamme la plus large de tests de haute qualité pour le SARS-CoV-2 pour aider à combattre la pandémie. Nos tests fournissent aux professionnels de la santé les informations dont ils ont besoin pour détecter avec précision le SARS-CoV-2, évaluer la gravité de la maladie et la réponse thérapeutique. Nos tests permettent également d’aider à la gestion des soins aux patients atteints de comorbidités ou de complications comme une réaction immunitaire excessive ou l’apparition soudaine de troubles de la coagulation. Ces tests aident les cliniciens à planifier leurs interventions afin d’améliorer le pronostique pour le patient. » 

Pour répondre à la demande, la société envisage d’expédier plus de 2,5 millions de tests PCR moléculaires par mois dans le monde entier à mesure que la capacité de production augmente en mai et juin. Le FTD SARS-CoV-2 Assay peut être effectué sur des équipements largement utilisés dans les laboratoires du monde entier, et peut se faire en même temps que les panels de test de syndromes moléculaires FTD Respiratory Pathogens 218 et FTD FLU/HRSV8 de Siemens Healthineers, pour identifier une large gamme de pathogènes susceptibles de causer des infections respiratoires aiguës.

À propos de l’engagement de Siemens Healthineers dans les tests COVID-19 

Outre les tests moléculaires et d’anticorps, Siemens Healthineers propose une batterie étendue de tests diagnostiques pour aider au pronostic, au traitement et au suivi de patients COVID-19. Le portefeuille étendu et différencié de la société comprend des panels d’affections hématologiques, de la coagulation, cardiaques, respiratoires, inflammatoires et infectieuses. Les solutions de gaz sanguins et d’imagerie de Siemens Healthineers fournissent des résultats exploitables qui aident les cliniciens à soigner les patients COVID-19.

Test d’anticorps infographie
Test d’anticorps infographie

1 Label CE pour la vente dans l’UE. Ce test n’a pas été évalué par la FDA. Aux États-Unis, l’emploi de ce test est limité aux laboratoires qui sont certifiés pour effectuer des tests de grande complexité sous les « Clinical Laboratory Improvement Amendments » de 1988 (CLIA). La disponibilité du produit peut varier selon les pays et est soumise aux exigences réglementaires locales.2 ≥ 14 jours après test PCR positif

3 Les revendications produits, y compris l’utilisation prévue, s’appliquent au test portant le label CE. Ces revendications n’ont pas été autorisées par la FDA.

4 En fonction du mélange de test.

5 En cours de développement. Non disponible pour la vente. La disponibilité future ne peut être garantie.

6 Label CE pour la vente dans l’UE. Ce test n’a pas été admis ou approuvé par la FDA. Ce test a été autorisé par la FDA dans le cadre d’une EUA pour une utilisation par des laboratoires autorisés. Ce test a été autorisé uniquement pour la détection d’acide nucléique du SARS-CoV-2, pas pour un quelconque autre virus ou pathogène. Ce test est autorisé uniquement pendant la durée de la déclaration qu’il existe des circonstances qui justifient l’autorisation d’une utilisation d’urgence de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 selon la Section 564(b)(1) de l’Act, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si cette autorisation est terminée ou révoquée plus tôt. La disponibilité de ce produit peut varier selon les pays et est soumise aux exigences réglementaires locales.

7 Dans les études de comparaison des méthodes, FTD SARS-CoV-2 a montré un pourcentage de concordance positif : 100 % (91,8-100, IC de 95 %) et un pourcentage de concordance négatif : 100 % (88,7-100, IC de 95 %) lors de tests avec les prélèvements nasopharyngés et oropharyngés Copan eSwab.

8 Label CE pour la vente dans l’UE. Utilisation exclusive pour la recherche (RUO) aux États-Unis.

À propos de Siemens Healthineers
(Bourse cotée à Francfort, Allemagne ; DE:SHL) met ses épaules au service des soins de santé de l'avenir. En tant qu'acteur majeur de la technologie médicale basé à Erlangen, en Allemagne, Siemens Healthineers, par l'intermédiaire de ses bureaux locaux, soutient les prestataires de soins de santé du monde entier dans leur ambition de développer la médecine de précision, d'améliorer l'expérience du patient et de transformer et numériser leurs prestations de soins. Siemens Healthineers investit donc en permanence dans le développement de son portefeuille de services et de produits. Ses applications d'IA et son offre numérique sont indispensables à la prochaine génération de technologie médicale et renforceront encore l'entreprise et sa position dans les diagnostics in vitro, l'imagerie médicale pour la thérapie et les diagnostics in vivo. Siemens Healthineers propose également une gamme de services et de solutions qui permettent aux prestataires de soins de santé de fournir aux patients des soins efficaces et de la plus haute qualité. Au cours de l'année fiscale 2019, qui s'est terminée le 30 septembre 2019, Siemens Healthineers a réalisé un chiffre d'affaires de 14,5 milliards d'euros et un bénéfice ajusté de 2,5 milliards d'euros. Siemens Healthineers emploie environ 52 000 personnes dans le monde entier. De plus amples informations sont disponibles sur les sites www.siemens-healthineers.com et www.siemens-healthineers.be.

Veerle Demeyer Head of Communication, Siemens Healthineers
Sofie Maes
Sofie Maes PR Consultant, Evoke
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