Siemens Healthineers breidt capaciteit uit en verzendt nu totale antilichaamtest en moleculaire test voor COVID-19 over de hele wereld

Siemens Healthineers breidt capaciteit uit en verzendt nu totale antilichaamtest en moleculaire test voor COVID-19 over de hele wereld

  • Siemens Healthineers is gestart met het versturen van totale antilichaamtesten over de hele wereld. 
  • Het bedrijf heeft wereldwijd in totaal 20.000 systemen en verhoogt zijn productiecapaciteit voor de antilichaamtesten tot meer dan 50 miljoen testen per maand voor het verdere verloop van de pandemie. 
  • De totale antilichaamtest tegen SARS-CoV-2 vertoont een gevoeligheid van 100% en een specificiteit van 99.8%, en geeft een resultaat in slechts 10 minuten. 
  • De totale antilichaamtest voor SARS-CoV-2 heeft CE-markering verkregen. Het bedrijf streeft ook naar een Emergency Use Authorization (EUA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
  • De moleculaire test om SARS-CoV-2 op te sporen heeft de Emergency Use Authorization (EUA) van het FDA verkregen. De test toont 100% positive percent agreement en 100% negative percent agreement. Het bedrijf zal ook voor de moleculaire PCR-testen de productiecapaciteit verhogen naar meer dan 2,5 miljoen testen per maand.

Huizingen, 28 mei 2020 - Siemens Healthineers is vandaag gestart met de wereldwijde verzending van de totale antilichaamtest1 die de aanwezigheid van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in het bloed opspoort. De test heeft CE-markering en data hebben een gevoeligheid van 100% en een specificiteit van 99,8% aangetoond. Met de totale antilichaamtest kunnen patiënten die een adaptieve immuunreactie ontwikkeld hebben geïdentificeerd worden. Deze immuunreactie wijst op een recente infectie of voorafgaande blootstelling.3

Totale antilichaamtest van Siemens Healthineers
Totale antilichaamtest van Siemens Healthineers

Siemens Healthineers wil de productie in haar faciliteiten in Walpole (Walpole, Mass.) en Glasgow (Newark, Del.) opdrijven voor het verdere verloop van de pandemie met een capaciteit van meer dan 50 miljoen testen per maand, en dat vanaf juni. 

De antilichaamtest is nu wereldwijd beschikbaar voorde meer dan 20.000 geïnstalleerde systemen van Siemens Healthineers. Dit omvat de Atellica® Solution, die tot 440 testen per uur4 kan uitvoeren en in 10 minuten een resultaat kan geven. De test spoort zowel IgM- als IgG-antilichamen op en geeft daarom een duidelijker klinisch beeld over een langere periode tijdens het ziekteverloop. 

Wat uitermate belangrijk is, is dat de test antilichamen opspoort gericht tegen een cruciaal eiwit aan de oppervlakte van het SARS-CoV-2-virus, het spike-eiwit. Dit eiwit zorgt ervoor dat het virus kan binden aan menselijke cellen in de longen, het hart, allerlei organen en de bloedvaten. Studies tonen aan dat bepaalde (neutraliserende) antilichamen gericht tegen het spike-eiwit het SARS-CoV-2-virus kunnen ontwapenen, vermoedelijk door te verhinderen dat het virus zich bindt aan menselijke cellen, erin binnendringt en ze besmet. Heel wat potentiële vaccins die momenteel tegen SARS-CoV-2 ontwikkeld worden richten zich op het spike-eiwit. 

“Niet alle antilichaamtesten zijn gelijk. Een test van een hoge kwaliteit die zich richt op het juiste eiwit en op grote schaal geproduceerd kan worden is essentieel in de strijd tegen COVID-19,” zegt Deepak Nath, PhD, Directeur, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. “Siemens Healthineers wilde voor miljoenen mensen een zeer nauwkeurige antilichaamtest ontwikkelen om momenteel de immuunreactie in kaart te kunnen brengen, maar die ook op langere termijn een meerwaarde zou kunnen creëren als we kijken naar immuniteit en vaccinatie.” In België zijn de eerste evaluaties van de test deze week opgestart in samenwerking met verschillende laboratoria en de bevoegde instanties.

De totale antilichaamtest is ook beschikbaar op ADVIA Centaur® XP en XPT Analyzers, die tot 240 stalen per uur kunnen testen met een resultaat in 18 minuten. Er wordt ook ingezet om testen te kunnen uitvoeren op Dimension Vista-® en Dimension® EXL-systemen van Siemens Healthineers5. Bovendien, wil het bedrijf een IgG-test ontwikkelen op zijn systemen zodat er flexibel getest kan worden tijdens het verdere verloop van de pandemie.5nuten. Er wordt ook ingezet op vergelijkbare testen voor de Dimension Vista-® en Dimension® EXL-systemen van Siemens Healthineers5 om klinische studies te kunnen uitvoeren. Het bedrijf wil een IgG-test ontwikkelen zodat er gemakkelijker getest kan worden tijdens het verdere verloop van de pandemie.5

Story image

Over de moleculaire test voor SARS-CoV-2 van Siemens Healthineers

Siemens Healthineers heeft ook aangekondigd dat de FDA op 5 mei toestemming gegeven heeft voor Emergency Use Authorization (EUA) van de moleculaire test PCR Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2-test6 dat het virus dat COVID-19 veroorzaakt kan opsporen. De FTD SARS-CoV-2-test heeft sinds 24 april ook CE-markering voor diagnostisch gebruik in de EU. Bij vergelijkende studies heeft de realtime PCR-test een 100% positive percent agreement en 100% negative percent agreement vertoond.7 De moleculaire test, waarvan er al meer dan 500.000 verdeeld zijn in Europa, is compatibel met veel laboratoriumplatformen. De test evalueert twee targets in één reageerbuis, detecteert twee genen en vergt minder voorbereiding. Afhankelijk van het platform, duurt het ongeveer 2 à 3 uur van monstername tot resultaat, met inbegrip van extractie en analyse van het resultaat.

“Ik ben trots op ons team, dat de nood in onze maatschappij zag en zich snel ingezet heeft om deze diagnostische test van hoge kwaliteit op de markt te brengen,” zegt Deepak Nath. “Siemens Healthineers heeft nu het meest uitgebreide aanbod aan testen van een hoge kwaliteit voor SARS-CoV-2 om te helpen het hoofd te bieden aan deze pandemie. Onze testen zorgen ervoor dat gezondheidswerkers de informatie krijgen die ze nodig hebben om SARS-CoV-2 accuraat op te sporen, de ernst van de ziekte en de therapeutische respons in te schatten en de zorg te verbeteren voor patiënten met comorbiditeiten of complicaties zoals een geëscaleerde immuunrespons of de plotse ontwikkeling van stollingsstoornissen. Deze testen zorgen ervoor dat artsen sneller kunnen handelen en leiden tot betere resultaten voor de patiënt.”  

Om aan de vraag te voldoen, wil het bedrijf de productiecapaciteit in mei en juni verhogen en wereldwijd meer dan 2,5 miljoen moleculaire PCR-testen per maand verzenden. De FTD SARS-CoV-2-test kan gebruikt worden met gangbare apparatuur in laboratoria over de hele wereld. De test kan ook tegelijkertijd gebruikt worden met de moleculaire syndroomtestpanelen FTD Respiratory Pathogens 218 en FTD FLU/HRSV8 van Siemens Healthineers die een hele waaier aan pathogenen identificeren die acute infecties aan de luchtwegen kunnen veroorzaken.

Over het engagement van Siemens Healthineers voor testen op COVID-19 

Naast de antilichaamtest en de moleculaire test heeft Siemens Healthineers een uitgebreide selectie aan diagnostische producten om te helpen bij de prognose, behandeling en opvolging van patiënten met COVID-19. Het brede en gedifferentieerde gamma van het bedrijf omvat testen voor hematologie, stollingsproblemen, hart-, luchtwegen-, inflammatie- en infectieziekten. Bloedgas en beeldvorming van Siemens Healthineers geven resultaten die artsen helpen om beter voor patiënten met COVID-19 te zorgen. 

Antilichaamtest Infografiek
Antilichaamtest Infografiek

1 CE-markering voor verkoop in de EU. Deze test is niet goedgekeurd door de FDA. In de VS is het gebruik van deze test beperkt tot laboratoria die gecertificeerd zijn onder de Clinical Laboratory Improvement Amendments [Wijzigingen voor de verbetering van klinische laboratoria] van 1988 om zeer complexe testen uit te voeren. De beschikbaarheid van het product verschilt per land en is onderworpen aan wettelijke bepalingen.2 ≥ 14 dagen na een positieve PCR-test 

3 Productclaims, met inbegrip van het beoogde gebruik, zijn van toepassing op de test met CE-markering. Deze claims zijn niet door de FDA goedgekeurd. 

* Afhankelijk van de testmix

5 In ontwikkeling. Niet beschikbaar voor verkoop. Beschikbaarheid in de toekomst kan niet gegarandeerd worden. 

6 CE-markering voor verkoop in de EU. Deze test is niet goedgekeurd door de FDA. Deze test heeft de goedkeuring voor gebruik in noodsituaties van de FDA voor gebruik door erkende laboratoria. Deze test is enkel toegelaten voor de opsporing van nucleïnezuur van SARS-CoV-2, niet voor andere virussen of pathogenen. Deze test is enkel toegelaten voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden zijn die de toelating voor gebruik in noodsituaties van in vitro diagnostische producten voor opsporing en/of diagnose van COVID-19 rechtvaardigen, onder Sectie 564(b)(1) van de het Besluit, 21. Wetten van de Verenigde Staten § 360bbb-3(b)(1), tenzij de toestemming vroeger beëindigd of herroepen wordt. De beschikbaarheid van het product verschilt per land en is onderworpen aan wettelijke bepalingen.

7 In studies die methodes vergelijken toonde FTD SARS-CoV-2 de volgende positieve procentuele overeenkomst: 100% (91,8-100; 95% CI) en negatieve procentuele overeenkomst: 100% (88,7-100; 95% CI) bij test met orofaryngeale of nasofaryngeale eSwab van Copan.

8 CE-markering voor verkoop in de EU. Enkel gebruik voor onderzoeksdoeleinden in de Verenigde Staten. 

Over Siemens Healthineers
Siemens Healthineers (Beursgenoteerd in Frankfurt, Duitsland; DE:SHL) zet haar schouders onder de gezondheidszorg van de toekomst. Als toonaangevende speler in medische technologie gevestigd in Erlangen, Duitsland, ondersteunt Siemens Healthineers via haar lokale vestigingen zorgverleners wereldwijd in hun ambitie om de precisiegeneeskunde uit te breiden, de patiëntervaring te verbeteren en hun zorgverlening te transformeren en digitaliseren. Siemens Healthineers investeert daarom continu in de verdere ontwikkeling van haar diensten- en productportfolio. Haar AI ondersteunde toepassingen en digitaal aanbod zijn onmisbaar in de volgende generatie van medische technologie en zullen het bedrijf en haar positie in de in-vitrodiagnostiek, medische beeldvorming voor therapie en in-vivodiagnostiek verder verstevigen. Siemens Healthineers biedt daarnaast een scala aan diensten en oplossingen dat zorgverleners in staat stelt om patiënten een efficiënte zorg van de hoogste kwaliteit te bieden. In het fiscale jaar 2019, dat eindigde op 30 september 2019, realiseerde Siemens Healthineers een omzet van € 14,5 miljard en een gecorrigeerde winst van € 2,5 miljard. Siemens Healthineers heeft wereldwijd ongeveer 52.000 werknemers in dienst. Meer informatie is beschikbaar op www.siemens-healthineers.com en www.siemens-healthineers.be.

Veerle Demeyer Head of Communication, Siemens Healthineers
Sofie Maes
Sofie Maes PR Consultant, Evoke
Over Evoke

Scoren in de pers boost sales en Evoke helpt bedrijven hierbij. Samen met de klant halen we nieuws uit hun onderneming om dit onder de aandacht van de media te brengen. In de vorm van een persbericht, klantengetuigenis of opiniestuk, of via een interview of persconferentie, verstrekken we het nieuws duidelijk en gebruiksklaar aan de juiste journalist(en). Zo leest of leert het brede publiek in een geloofwaardig kader over onze klanten in de krant, op de radio of op televisie.

Evoke
Witte Patersstraat 4
1040 Brussel